张丹院士：中国新药研发的机遇与挑战
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张丹院士在演讲
9月9日上午，由深圳创新发展研究院、博研教育、深圳企联、同心俱乐部等共同主办的科技创新院士报告厅第六期活动精彩开讲，俄罗斯工程院外籍院士、兴湾生物首席科学家、昆翎医药联合创始人张丹围绕“中国新药研发的机遇与挑战”做了精彩演讲。
报告厅活动由原深圳市委常委、副市长张思平主持，近200位来自企业、投资、科研等领域的精英人士参与了现场交流，20余万人通过线上直播平台参与了活动。
原深圳市委常委、副市长张思平主持报告厅
生物医药作为最具创新活力的新兴产业之一，既是面向经济的主战场，也是面向国家的重大需求，更是面向人民生命健康的科技创新行业。
在全球生物医药创新发展趋势影响之下，自2015年以来，国家一系列的医药相关政策改革和完善，以及政府的大力推动，中国生物医药产业创新实力不断升级。张丹院士指出，2015年国务院44号文（《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）和2017年中办国办发布的42号文（《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》），奠定了中国生物医药领域所有重大改变的基础。2016年国家改变了新药定义，由全国性——中国没批都是新药，变成了全球性——全球都没有批过的才是新药，这一改变影响巨大。
2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）则更具有里程碑意义。张丹院士指出，加入ICH相当于加入了生物医药领域的WTO，加入ICH后数据互认了，“数据互认可以加速审评避免重复实验、避免重复数据的产品”，外资原研都进来了。他举例说，最典型的影响是两价和九价的HPV疫苗，中国加入ICH之前GSK（葛兰素史克）用了11年才把国外批准的两价疫苗在中国获得批准，因为中国不认他的海外数据。在中国它要重新做一遍一期、二期、三期试验，结果它在中国十年之后才能上市，上市之后半年内就撤了，因为九价疫苗都上市了。
“虽然外国的原研资源迅速进中国，但是中国也开始享受到了ICH的红利，历史上咱们国家在加入ICH之前是没有一个创新的成药进入过西方的主流市场”，张丹院士强调。加入ICH后，中国药企百济神州研发的泽布替尼以及和记黄埔呋喹替尼均快速在美国获批。最近，中国多家药企的PDL-1产品正排队在美国申请批准上市。
张丹院士（右）在回答听众提问
新冠疫情给中国和世界带来了巨大的灾难，中国在党中央的坚强领导下取得了伟大胜利。“中国政府当时管控太好了，做得太成功了，后来我们做疫苗了，不得不到海外去做，因为中国没病人”。这个海外的行为产生了前所未有的好现象。
据介绍，中国的灭活技术产生的新冠疫苗最先批准真不是在中国，而是在巴西、土耳其这些国家，因为数据在他们那儿。张丹院士说，“这一次中国放手一搏走向世界非常成功，而且由于中国巨大的产能使得中国大概是短期内是唯一一个国家，能够以可接受的成本，大规模生产疫苗供应全世界。”
深圳能做什么？
经过多年努力，中国在生物医药领域已进入到第二梯队，但与第一梯队的差距明显。中国加入ICH之后怎么缩减这个差距，深圳能够做点什么？张丹院士就此提出四点建议：
第一，充分利用深圳先行先试的制度优势，在深圳率先进行多人种研究。张丹院士指出，“大家如果认可国际化这个事，最好是帮着国内用最低的成本进入国际市场，而不是逼着企业全世界跑。”
第二，利用深圳区位优势，在周边国家和地区搞一个协调组织联盟，先推行数据互认。“国家已经开了这个口子，就是香港、澳门使用我们批准的产品，进入广东九个城市，其中是香港澳门他们建的分支机构等等能够扩大，扩大是说不光是他进咱们这儿，咱们能够进入到他那儿去，加速我们的产业走向国际”，张丹院士说。
第三是人才培育方面。“最佳的人才不都是华人，而事实上从全球来看也不主要是华人。我们现在一说人才引进，都是引进会讲华语的，如果我们去美国去报药、卖药，你怎么可能让华人作为主打，华人在那里是少数派。所以走向世界，就要把人才准备好，我们深圳有没有一个人才的平台，使我们的企业很容易在深圳就能够找到这些国际的专家，讲更多语言的人才汇聚一堂，为深圳发展之所用。”
最后一项深圳正在做的也是非常了不起的，就是以城市为基础建一个全新体制的医学科学院。深圳有闯劲也有胆量，此事做成必然会形成一个大健康的动态微环境。最后一项深圳正在做的也是非常了不起的，就是以城市为基础的建一个全新体制的医学科学院。2021年3月25日的深圳市政府公报显示，市政府办公厅已正式印发——《深圳市医学科学院建设方案》，深圳市医学科学院选址于坪山区，而深圳国家高新区坪山园区、深圳国家生物产业基地也是位于坪山区。深圳有闯劲也有胆量，此事做成必然会形成一个大健康的动态的微环境。
现场听众提问
演讲结束后，张丹院士与线上线下参会人士进行了互动交流，并于当天下午参与了生物医药产业发展闭门研讨会，与来自产业界、投资界和科研机构的人士就生物医药产业的发展展开了进一步的讨论。
编辑：刘丽嘉
