黄龙滴丸治疗孤独症患者临床研究启动

5月13日，第一届中国肠道微生态与肠菌移植高峰论坛成功举办。论坛期间，同济大学附属第十人民医院（上海市第十人民医院）与深圳万和制药有限公司共同举办黄龙滴丸小儿孤独症临床研究启动会。

孤独症谱系障碍（ASD）是一种病因未明的弥漫性中枢神经系统发育障碍性疾病，与围生期不良因素、免疫缺陷等多种遗传及环境因素有关。目前我国ASD患者总共有1300余万人，每年新增超20万人，男性是女性的4-5倍。ASD目前缺少特异性生化诊断指标和特效的治疗手段，多在家庭、特殊教育学校及医疗机构中接受美术和音乐教育训练、语言康复训练、游戏和书法心理治疗以及精神药物治疗等。但总体疗效欠佳，给社会和患者家庭都带来沉重负担。

同济大学附属第十人民医院结直肠病专科主任、肠道微生态诊疗中心主任陈启仪介绍，国内外多项研究发现，ASD患者肠道菌群与健康人存在明显差异。ASD患者肠道菌群多样性及丰度均较低，有害菌过多而有益菌缺少，甚至存在部分正常人体所不具有的菌群。因此李宁、徐振江等许多学者认为，ASD的发生与肠道菌群结构的紊乱之间有重要的关系，提出以菌群移植（fecal microbiota transplantation，FMT）这种可重塑及加强肠道菌群的疗法具有治疗此类疾病的潜力。

为此，同济大学附属第十人民医院与深圳万和制药共同合作开发FMT-MLSC（黄龙滴丸），以适应广大ASD患儿的需求，打破部分患儿无法接受治疗的困局。同时该MLSC可优化FMT本身异味等弊端，提高患者的依从性、降低不良反应发生。精准释控技术能避免活菌在上消化道中过度的损耗，提高治疗的效用。

黄龙滴丸小儿孤独症临床研究中，同济大学附属第十人民医院将应用体外胃肠道模拟技术，检测FMT-MLSC中活菌含量在胃、肠液中的变化情况，同时量化MLSC耐酸强度、活菌保存率及释放部位，比较与传统耐酸羟丙甲纤维素胶囊壳性能的差异。在此实验结果良好的情况下启动进一步研究，即探索FMT-MLSC对ASD核心症状及患者情绪症状的影响，以及对于患者胃肠道症状的缓解作用和安全性的验证，并为探索MLSC技术对肠道活菌的保存与定植的影响、FMT-MLSC对脑功能影响的关键机制研究迈出坚实的第一步。

黄龙滴丸将粪菌原料以多层滴丸形式，一次成型实现无缝包裹，可解决患者依从性、改善严苛的存储条件、提高活菌到肠率等诸多临床痛点问题。