全球疫苗研发加速 中国已有5支疫苗进入Ⅲ期临床

深圳商报记者 袁静娴

11月以来，全球新冠疫苗研发捷报频传：美国莫德纳公司、英国阿利斯康的疫苗III期中期分析结果分别为有效率94.5%和90%；辉瑞新冠疫苗III期最终数据显示有效率达到95%，65岁以上人群有效率94%，给“全人类免疫”带来希望。那么，上述提到的疫苗有效率是什么？几分是合格线？注射一剂是否终身有效？记者整理了专家的相关解读。

　　打疫苗没有感染不等于疫苗成功

打了疫苗后，没有发生感染，是否可以说明疫苗成功？并非如此。宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛表示，疫苗的临床试验不但需要有一组注射疫苗的疫苗组，还需要有注射安慰剂的对照组，对照组出现较多的感染者，而疫苗组出现较少的感染者，才能表明疫苗有保护作用。

疫苗有效率怎么计算？有效率95%意味着100个人里面有5个人感染吗？张洪涛表示不能这样简单计算。根据莫德纳公司给出的具体感染人数：安慰剂组90人，疫苗组5人，每一组人数约1.5万。张洪涛算了个数，安慰剂组感染率为90/15000=0.6%，疫苗组粗感染率为5/15000=0.033%，莫德纳新冠疫苗的有效率计算式为（0.6%-0.033%）/6%=94.5%。

“比较感染率的高低，不能只看绝对数字，还需要进行统计学的分析。”张洪涛提到，只有受试者中出现到一定数量的新冠患者时，才能达到测试的重点。如莫德纳新冠疫苗的测试者是3万人，测试终点是出现151名新冠感染者。

注射一剂不等于终身有效

新冠疫苗的有效率合格线是多少？FDA前审查员、疫苗专家李忠明则表示，不同技术路线的疫苗有效率必然不同，不能先入为主，认为所有疫苗都要“90分以上”才好用。根据美国FDA此前公布的指南，新冠疫苗在50%以上就算及格。

此外，张洪涛表示，疫苗的保护率数据只是疫苗接种完成后的数据，而疫苗诱导产生的免疫保护能维持多久，目前还是一个不能回答的问题。只有等临床试验开展半年或一年以后，才能得出结论。

张洪涛还表示，除了保护率数据，新冠疫苗还需要至少一半入组试验者达到“已接种2个月、在观察期内都没有严重不良反应”条件，才能获得安全性数据，进而递交疫苗紧急使用的申请。他预测，美国莫德纳和辉瑞新冠疫苗有可能在本月底或下月初获得美国FDA紧急批准，开始大规模接种。

我国已有5支新冠疫苗进入Ⅲ期实验

国家卫健委的相关信息显示，目前世界在研的新冠疫苗技术路线主要有5条，分别为灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。

据悉，全球在研的新冠疫苗超过200种，美国研制比较快的是mRNA疫苗，中国则是灭活疫苗和腺病毒疫苗。

张洪涛表示，美国的莫德纳和辉瑞疫苗都是mRNA疫苗，由于RNA稳定性较差，需要低温保存。如辉瑞疫苗需要零下70℃保存、运输，莫德纳也需要零下20℃，这给疫苗的推广使用带来了限制。在这方面来说，中国灭活疫苗在运输上有优势，疫苗存储温度是2-8℃，大大减少了运输成本，也增加了疫苗的可及性。

目前，中国已有5支新冠肺炎疫苗正在多国开展Ⅲ期临床试验。

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